1.1類中藥創新藥Ⅲ期臨床試驗全部受試者順利出組!
近日,山東中大藥業有限公司自主研發的1.1類中藥創新藥鼻敏膠囊,在全國20家權威臨床試驗機構同步開展的Ⅲ期臨床試驗,已圓滿完成所有受試者出組,預計2025年底可完成Ⅲ期臨床試驗總結報告,向惠及患者邁出關鍵一步。 作為針對性解決常年性變應性鼻炎屬肺腎陽虛證的1.1類中藥創新藥,鼻敏膠囊以"溫腎散寒,暖肺通竅"為核心機理,精準對應鼻流清涕、陣發性噴嚏、鼻塞鼻癢、嗅覺減退、眼癢、眼睛流淚等典型癥狀。Ⅱ期臨床試驗結果提示,對于變應性鼻炎(肺腎陽虛證),鼻敏膠囊療效優于過敏性鼻炎一線藥物,并具有良好的用藥安全性,無3級及以上不良反應,不良反應發生率、嚴重程度及類型均與安慰劑無差異。 Ⅲ期臨床試驗是藥物上市前最關鍵的一步,旨在大規模人群中全面確證評估藥物的有效性和安全性。全部受試者的順利出組,意味著我們成功收集到了足以證明新藥臨床價值和安全可靠的完整科學數據。 1.1類新藥代表著“全球首創、臨床價值”的中藥創新最高水準。我們將全力以赴,加速推進后續研發,力爭讓這一凝聚心血與智慧的創新成果早日上市,造福萬千患者,為“健康中國”戰略貢獻堅實的“中大力量”!


來源:中大藥業
